近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的新一代CD47单抗（AK117）联合维奈克拉（VEN）联合阿扎胞苷（AZA）治疗初治不适合标准诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者的Ⅱ期临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。

AML是成人白血病中最常见的类型，相关数据显示，AML 患者的中位年龄为 70 岁，随着全球人口老龄化，AML的发病率也呈上升趋势。标准的“3+7”方案诱导化疗是传统的AML一线治疗的金标准，但由于患者身体状况和脏器功能等因素，常无法耐受高强度的化疗及移植等治疗方案，只能选择低剂量化疗或支持治疗。

VEN联合去甲基化药物（AZA或地西他滨）是不适合标准诱导化疗AML的标准治疗。虽然该疗法使AML患者生存时间较前有所提高，但超过一半的患者会在6-9个月内复发，中位生存期往往不足一年。基于该标准治疗的三药联合研究成为AML治疗的新方向。

研究表明，抗CD47单抗联合AZA和VEN在AML中具有潜在的协同抗肿瘤作用。VEN联合AZA可增加AML细胞系和AML原始细胞表面吞噬前信号钙网蛋白表达，同时也提升了CD47的表达。因此抗CD47单抗联合VEN和AZA可以显著提高巨噬细胞介导的AML细胞吞噬作用。

此外，与其他CD47单抗相比，第三代CD47单抗AK117独特的抗体结构避免了红细胞凝集。临床研究中，无需预激给药情况下，贫血发生率显著降低，极大提高了给药的安全性和便捷性。

因此在安全性得到有效保障的前提下，AK117联合AZA和VEN三联方案有望进一步提高标准治疗的疗效。

关于莱法利

（AK117，CD47单抗）

莱法利单抗是康方生物自主研发的新一代人源化lgG4 单克隆抗体，可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。

目前莱法利联合阿扎胞苷治疗血液瘤，莱法利单药或联合依沃西和卡度尼利治疗多种实体瘤的II期临床研究正在高效开展，初步研究疗效数据优异，未观察到剂量限制性毒性事件，表现出优越的安全性。莱法利治疗MDS的国际多中心临床已启动。